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食品药品监管局通知处理海南豪创药业违规生产
中央政府门户网站 www.gov.cn   2007年12月21日   来源:食品药品监管局网站

关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知

国食药监安[2007]744号

海南省食品药品监督管理局:

    根据群众举报,国家局于2007年10月10日至14日派出检查组,对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。

    经现场检查发现,该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录,使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证,对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题(见附件1)。

    该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定,不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究,决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂(抗肿瘤类)《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局,并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。

    附件:1.对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

    2.对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料(略)

国家食品药品监督管理局

二○○七年十二月六日

    附件1:

对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

    一、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间,与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。

    二、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日,但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日,且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。

    三、所生产的注射用硫酸庆大霉素,其原料药检验中需使用蒸发光检测器,但实际使用的是紫外检测器。

    四、天平使用记录随意更改。

    五、所生产的注射用替加氟(批号070301、070302)未按标准进行热原试验。

    六、所生产的注射用替加氟(批号070302)未执行申报处方,自行添加了甘露醇。