新华社兰州3月27日电(记者 卫韦华)记者从甘肃省食品药品监督管理局获悉,为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,自2007年3月起,甘肃省开始向辖区内药品生产企业派驻监督员。
据介绍,派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性,生产工艺与批准工艺的一致性,药品是否按照标准检验以及质量保证措施等,对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员需根据检查情况做好监督检查记录,定期向派出部门报送监督检查工作情况,发现质量安全隐患应及时报告。
甘肃省向主要生产血液制品、疫苗产品的兰州生物制品研究所试行派驻监督员是试行向药品生产企业派驻监督员制度的第一个步骤。在此基础上,甘肃省将逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业试行派驻监督员工作。
据了解,国家食品药品监督管理局决定,在2007年3月底前,全国各省区市要对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。