总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺
配制中药制剂备案有关事宜的通知
食药监办药化管〔2018〕39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：

一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。

二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。

五、各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求，可结合本地实际制定实施细则。在备案过程中发现的重大问题及时报告总局。

食品药品监管总局办公厅

2018年3月16日