企业名称
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许可证编号
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生产范围
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检查时间
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检查人员
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条款
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检 查 内 容
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检查结果
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符合
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部分符合
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不符合
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0101
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企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
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0102
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质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
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0103
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质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
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0104
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药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;
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0105
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物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。
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0201
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质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;
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0202
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质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
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0301
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质量控制部门按规定独立履行职责;
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0302
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每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;
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0303
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按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;
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0304
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按实验数据如实出具检验报告;
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0305
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如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
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0401
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物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;
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0402
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批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;
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0403
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按规定与物料供应商签订合同;
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0404
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供应商资质证明资料具有供应商印章;
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0405
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每种物料供应商的档案齐全、完整。
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0501
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原料、辅料的物料使用及产品放行情况;
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0502
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物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;
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0503
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如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
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0601
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所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;
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0602
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物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
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0701
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销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;
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0702
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退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;
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0703
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药品不良反应报告及其执行情况。
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0801
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企业自检执行情况;
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0802
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接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
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0901
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药品委托生产符合规定;
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0902
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委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
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