卫生健康委答网民关于“建议加快出台规范干细胞来源采集工作的细化规定”的留言

2019-12-20 13:10 来源: 中国政府网
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来自山东枣庄的网民“伟长”(手机尾号1806)说:总理,您好。目前国家对干细胞等医学前沿领域科学技术高度重视,干细胞产业得到了快速发展,为治疗重大疑难疾病开辟了新的治疗途径,发展前景广阔令人振奋。目前,我国对于脐带血干细胞的采集等出台了多项规定,一些省份也建立了干细胞库,但是由于干细胞来源很多(如骨髓、外周血、脂肪、脐带血、脐带、胎盘等)而目前对来源于脐带血以外的干细胞的采集程序缺乏细化规定,也没有统一指导性文件,属于监管盲区。而采集是整个干细胞产学研链条的首要环节,采集质量直接影响到保存、制剂效果,缺乏规范标准的采集不利于干细胞研究,制约了干细胞产业的发展。建议国家出台配套政策文件,规范各类来源的采集工作,明确哪些来源的干细胞可以采集、谁来采集、怎样采集以及详细的操作规程,促进干细胞来源采集的规范化。谢谢!

卫生健康委回复(全文):关于办理“我向总理说句话”网民留言的函收悉,经研究,并经与留言网民“伟长”电话联系沟通,现就网民关于“建议国家出台允许干细胞来源采集的配套政策”的网民留言答复如下:

造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术已经列入《限制临床应用的医疗技术(2015版)》,为推动技术应用,我委出台了造血干细胞采集等相关技术规范,并建立了有关资源库。

正如留言中提到,除造血干细胞外,干细胞还包括外周血、脂肪、脐带、胎盘等来源的非造血干细胞。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》,对《限制临床应用的医疗技术(2015版)》外的部分医疗技术,按临床研究管理。

目前,我国除造血干细胞移植治疗血液系统疾病外,其他干细胞治疗仍处于基础或临床研究阶段,其制备工艺以及适应症选择尚待进一步明确,技术规范和指南有待进一步建立。

为推动干细胞临床研究开展,2015年我委与国家食品药品监管总局共同组织制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》;原国家食品药品监管总局出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,其中关于采集、保藏的要求均适用于干细胞管理。此外,为规范包括干细胞在内的人类遗传资源采集、保藏、利用,国务院出台《人类遗传资源管理条例》,于今年7月1日正式颁布施行。同时,在涉及人的生物医学研究过程中,包括干细胞在内的生物样本的采集,还应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求,遵循伦理原则,履行知情同意。

我委就网民留言所提建议协同有关部门开展深入研究,根据技术进步逐步完善有关管理制度。

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