杭**说：欣闻国务院和总理对药品审评和监督管理的高度重视！

我是药科大学的教师，深刻地体会到国家医药产业对国家安全和人民健康幸福保障的重要性，也感受到了药品生产企业在国家食品药品监督管理局（CFDA）监督管理和技术指导下，近年来的不断发展和壮大。

但是，老百姓仍然存在“看病难、吃药贵”的普遍问题。这些，肯定与现行的药品注册审评、监督管理、生产和销售市场政策不无关系。

中央政府门户网站2015年7月29日发表的《真整改，求真务实一抓到底——国务院第二次大督查综述之一》提出药品审评审批效率有待提高。“政府一直在推转变职能、简政放权，可新药审批速度还是快不起来。督查组听到不少类似的反映。部分制药企业反映新药审评审批速度太慢，一些老百姓急需的新药难以快速投入市场，既阻碍了新药研发，也跟不上老百姓的用药需求。药品审评审批效率亟待提高。”对此，本人十分赞同。并拟出如下3条建议，仅供有关领导和部门参考。

1.针对所有药品，建议CFDA从目前的过度重视前期技术审评，从而导致大量申报积压的状态，全面转移到重实际生产GMP立项，生产稽查，和产品质量与安全的临床应用监督。真正发挥药企是药品有效性、安全性和质量可靠性第一负责人的作用。

2.创新药物(CFDA分类为1的品种)由专利自然形成保护，在基本技术注册申报资料合理的情况下，通过各期在线的临床评价，进行严格的审评与审批。

3.仿制药品(CFDA分类为1以外的所有品种)，建议CFDA施行完全开放的GMP生产许可制度，并鼓励企业通过完全开放的市场和生产质量竞争，实现优胜劣汰。

主要依据有如下5点：

1.既然是仿制品，竞争充分，才能够出现质量和规模效应。因此，只要有企业愿意生产、有能力和技术生产，CFDA就可以许可。

2.为了避免许可泛滥和恶性竞争。建议CFDA代表国家收取生产企业各仿制品种每年一定额度的基本生产许可年费，例如每规格每品种每年2000万元。如此，既可以使有实力、有规模、有责任的民族企业，为保障各药品的生产和供应，进行高质量和稳定的生产，并愿意分担相应的许可成本；又可以明显地抑制没有生产和规模能力的有关机构或企业对仿制药品的过度炮制。从而，通过许可成本和规模效益手段，实现医药企业的开放竞争与适者生存。

3.仿制品种，施行国家统一的“国家药品标准”政策。可以在国家药典委员会的统一指导下，集各医药研究和生产单位、科研院所、药品食品监督管理研究院等的技术能力，为各仿制品种制定统一的标准，并进行“药品一致性”的统一认定。避免目前无序和重复的投资。

4.充分的许可，可以形成良性的市场竞争，从而实现药品价格的合理回归。药品专利期失效后，均应该为仿制品种。不应该再给予所谓“原研企业”、“首仿企业”等不必要的利益保护，而应当让企业自身发挥应有的品牌和规模效益。只有这样，才能够避免类似“湖南患者购买印度药救命”的局面出现。

5.医药产业关乎国家安全。开放的许可，可以使我国的医药生产能力获得良好的战略保障，将先进的生产技术和优质资源能力分散贮藏于产业，保障国家的应急需要和人民的用药安全与保障。

    食品药品监管总局回复：改革开放以来，我国医药产业高速发展，药品审评审批制度不断完善，药品质量安全水平持续提高，逐步形成了门类齐全、主体多元的研发、生产和供应保障体系，较好地满足了公众用药需求。与此同时，由于产业发展较快，药品审批标准不高，受理、检验、核查、审评等流程不够科学合理，审评力量与市场需要不匹配，技术审评人员严重不足等原因，造成注册申报积压“多”、审评审批“慢”的问题。

对此，食品药品监管总局高度重视，认真贯彻落实党中央、国务院部署，深入研究，综合施策，以药品审评审批制度改革为突破口，通过理顺体制机制来解决积压的深层次问题。在深入调研的基础上，食品药品监管总局会同相关部门起草了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），后经多次修改完善，于2015年8月9日，国务院正式印发了《意见》，对改革作出顶层设计、整体部署和制度安排，为从药品审批标准等体制机制上解决药品审评积压等问题奠定了重要基础。

《意见》围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，明确提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量等5项目标、12项任务和4项措施。包括：解决注册申请积压，争取在2016年前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高药品审批标准，把新药的定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，把仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”；推进仿制药质量一致性评价，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药等。

与此同时，2015年以来，食品药品监管总局采取一系列措施，加快解决药品注册申请积压的突出问题：一是调整注册审评审批收费标准。2015年5月27日，根据发展改革委、财政部批准的意见，我局发布了《关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），有效引导注册申请人理性申报，减少低水平重复申报数量。二是开展药物临床数据自查核查。2015年7月22日，我局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），对1622个已经受理的注册申请开展临床试验数据自查和核查。三是研究提出解决审评积压的政策意见。2015年7月31日，我局制发了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，公开征求社会意见。四是抽调地方专业人员参加技术审评。五是改革用人制度。2015年7月，我局制定了《药品审评中心审评员管理暂行办法》等措施。

目前食品药品监管总局正按照国务院的部署，抓紧研究贯彻落实的各项具体措施。由于涉及面广、情况复杂，在后续改革实施过程中，食品药品监管总局将广泛听取各方意见和建议，争取各方支持，形成改革合力，确保取得实效。