根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品26批样品进行了质量监督抽验，其中义齿基托聚合物样品有1批产品被抽验项不合格。抽验结果于日前公布。
关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告（总第37期）的通知
国食药监市[2008]586号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理局
二○○八年十月九日
附件：
国家医疗器械质量公告
〔（2008）年第2期，总第37期〕
国家食品药品监督管理局发布
2008年10月
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
一、人工血管
组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验,共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格（见附表1）。
二、义齿基托聚合物
组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省（市）的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验,抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分（一般性能、均匀性）、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接（仅限于Ⅰ型Ⅰ类）、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。
附表1：
人工血管产品质量监督抽验结果表
（点击表格查看大图）
附表2：
义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位（生产企业）
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商标
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规格型号（分类）
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色号
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生产日期/批号/出厂编号
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综合判定
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主要不合格项或主要问题
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1
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QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液
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登士柏（天津）国际贸易有限公司
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DENTSPLY
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粉：2kg/罐液：250ml/罐(1型1类)
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301
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粉：20080411A液：20080409A
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合格
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2
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Meliodent义齿基托树脂
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贺利氏古莎齿科有限公司
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MELIODENT
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粉：100g/袋液：500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类)
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43
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液：20080320粉：2007年08月27日
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合格
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3
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Meliodent义齿基托树脂
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贺利氏古莎齿科有限公司
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MELIODENT
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粉：100g/袋液：500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类)
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29
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液：20080306粉：2008年02月14日
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合格
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4
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义齿基托树脂（生物色热凝型牙托粉、牙托水）
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沪鸽齿科材料有限公司
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沪鸽
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)
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3ST
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液：070511粉：20080411
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合格
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|
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5
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义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水)
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昆山市大进齿科材料有限公司
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九乐
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)
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2
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粉：080303液：080319
|
合格
|
|
|
6
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义齿基托树脂（自凝仿生牙托粉、自凝牙托水）
|
昆山市大进齿科材料有限公司
|
九乐
|
粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)
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3
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粉：080302
液：080402
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合格
|
|
|
7
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自然义齿基托聚合物
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日进齿科材料（昆山）有限公司
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/
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)
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1R仿生物色
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粉：FICAD080303
液：FIAA080102
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合格
|
|
|
8
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自然义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
|
日进齿科材料（昆山）有限公司
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/
|
粉：100g/袋液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)
|
1R仿生物色
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粉：PIAAA
液：PIAA
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合格
|
|
|
9
|
义齿基托聚合物
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上海贝琼齿材有限公司
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Pigeon和图形
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粉：100g/袋液：150ml/瓶自凝(2型1类)
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自然色3S
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粉：080407
液：20080421
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合格
|
|
|
10
|
义齿基托聚合物
|
上海贝琼齿材有限公司
|
Pigeon和图形
|
粉：100g/袋液：150ml/瓶热凝(1型1类)
|
自然色8S
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粉：080414
液：20080421
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合格
|
|
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11
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义齿基托树脂
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上海新世纪齿科材料有限公司
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SND？和图形
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粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类)
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3#
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粉：200803
液：200803
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合格
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|
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12
|
义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
|
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂
|
/
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粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类)
|
3#
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粉：080306
液：080416
|
合格
|
|
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13
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义齿基托聚合物（热凝牙托粉、牙托水） |
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
/ |
粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类) |
3# |
粉：080403
液：0708224 |
合格
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|
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14
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义齿基托树脂（牙托粉、牙托水）
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张家港市有机齿科材料制造有限公司
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白鸽和图形
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粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)
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2#色
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粉：200803
液：0802
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合格
|
|
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15
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义齿基托聚合物（热凝牙托粉、热凝牙托水）
|
重庆东化齿科材料厂
|
东方
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粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)
|
2
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粉：080115
液：071203
|
合格
|
|
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16
|
义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）
|
重庆东化齿科材料厂
|
东方
|
粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)
|
2
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粉：080115
液：080318
|
合格
|
|
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17
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义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂（加热固化型）]
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而至齿科（苏州）有限公司
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图形
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粉：100g/瓶液：500g/瓶(1型1类)
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粉红色，带血丝（#204）
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粉：0510271
液：0510271
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不合格
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液剂成分均匀性
|
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序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
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标示生产企业
|
商标
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规格型号(分类)
|
色号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
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18
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义齿基托树脂
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登士柏（天津）国际贸易有限公司
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DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION
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DENSPLY
TRUBYTE
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[（粉：231g/瓶×1瓶）+（液：120ml/瓶×1瓶）]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类)
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OriginalShade
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外包装：070502内包装：070418（粉）、0701054（液）
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合格
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19
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热凝基托树脂(粉、液）
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山八齿材工业（常熟）有限公司
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山八齿材工业株式会社
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YAMAHACHI
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粉：1kg/袋液：1L/桶加热固化型(1型1类)
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④LFPINK
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粉：0305166C液：0412017C
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合格
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20
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自凝牙托粉、自凝牙托水
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上海复星牙科技术有限公司
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荷兰Vertex
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Vertex
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粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(2型1类)
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7
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粉：YN442P03液：YK214L16
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合格
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21
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快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水
|
上海复星牙科技术有限公司
|
荷兰Vertex
|
Vertex
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粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(1型1类)
|
7
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粉：YN172P06液：YK241L06
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合格
|
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