根据应对甲型 H1N1流感疫情的需要，国家食品药品监督管理局采取一系列措施，依法、科学、有序地做好防治药品、医疗器械的审评、审批、生产经营监管等工作。
一、加强监管，确保防治药品医疗器械质量安全
目前，国际上公认的流感治疗药物主要有两种：一是罗氏公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：“达菲”），另一个是葛兰素史克公司研发的扎纳米韦吸入粉雾剂（商品名：“乐感清”或“瑞乐沙”）。我国已批准了罗氏制药有限公司“达菲”的进口许可，同时该公司授权我国两家企业生产“达菲”。“达菲”在我国已经上市，“乐感清”仍处在临床试验当中。
经葛兰素史克公司申报，2006年2月“乐感清”被国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。考虑到该品种在流感防治中的特殊作用，国家食品药品监管局同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”，用于流感防治。
我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。
此外，我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，且该类产品国内生产企业较多，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。
当前，国家食品药品监督管理局和各级食品药品监管部门已深入生产企业了解应急药械生产能力和生产许可情况，并做好相关指导工作。
国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门进一步加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械生产经营的监管。一旦疫情发展，将在保障供应的同时，确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。
二、做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备
国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》规定：对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
目前，各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织（WHO）发放的毒株制成。世界卫生组织（WHO）在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4～6个月可完成生产。为此，国家食品药品监督管理局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织（WHO）的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。
三、做好启动抗流感药物特别审批的准备
目前，国家食品药品监督管理局紧密跟踪抗流感药物生产和研发情况，根据疫情变化情况以及世界卫生组织（WHO）对甲型流感警戒级别的调整变化情况，依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组，按照《药品注册管理办法》，加强对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；二是组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。同时，与相关研究机构和企业就甲型H1N1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨，早期介入，为相关医疗器械产品审评审批做好工作准备；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况，与相关研究单位建立联系人制度，随时沟通交流，提供必要的技术支持和服务。
小贴士：
关于《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，2005年11月8日，国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》。特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急所需药品进行特别审批的程序和要求。特别审批程序的主要特点是：
1.高效快速：注册申请受理统一由国家食品药品监督管理局负责，并在24小时内做出是否受理的决定。一旦受理，在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评。省级药品监管部门对药品研制及条件进行现场核查，并对试制样品进行抽样、检验，省级药品监管部门在5日内将相关情况及意见上报国家食品药品监督管理局。药品检验机构立即对样品进行质量标准复核及实验室检验，完成后在2日内出具复核意见。国家食品药品监督管理局在15日内完成首轮技术审评工作。
申请人按规定完成临床试验向国家食品药品监督管理局提交资料后，国家食品药品监督管理局应在24小时内组织进行药品生产的技术审评。同时，由省级药品监管部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并对生产药品进行检验。在完成技术审评工作后，3日内完成行政审查。新开办的药品生产企业、新建车间或新增生产剂型，可在注册审评的同时，申请药品生产质量管理规范（GMP）认证。
突发公共卫生事件应急所需的防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接进行药品生产的审批。
2.早期介入：对首次申请上市的药品，可以采取早期介入的方式，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对于用于预防控制重大传染病疫情的预防用生物制品，可以将注册检验与企业自检同步进行。
3.重点监测：药品不良反应监测机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种。国家食品药品监管局加强对已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品上市的再评价工作。
