卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知
卫办规财发〔2011〕155号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

    正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI）是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备，尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵，约500-700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。

    根据我部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。为引导全国合理、有序配置，顺利实施下一步规划工作，现将有关事项通知如下：

    一、未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。

    二、PET-MRI取得医疗器械注册证后，按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）规定，我部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

    请将本通知精神传达至辖区内各医疗机构。各地要强化监管，严格按照深化医药卫生体制改革要求，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主，优先装备和使用适宜设备与技术，坚决杜绝违规装备大型医用设备，正确引导医疗机构发展方向，切实维护公立医疗机构公益性。

                                                二〇一一年十二月十二日