8月6日，天士力集团研发人员展示包装前的复方丹参滴丸。历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。新华社记者 刘海峰 摄
新华社北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入ＦＤＡⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。
“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。
由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，中药的国际化进程一路坎坷。令人尴尬的是，中国是中药生产大国，至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。
复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国１５个临床试验中心完成。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，现代中药通过美国FDA上市批准，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可，为中国中药现代化、国际化探索了一条可行之路。
王国强：中医药国际化需要遵循六个原则
新华社北京８月７日电（记者孟华、王茜）在天津市政府和卫生部７日主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国ＦＤＡⅡ期临床试验结果报告会”上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强指出，在看到中医药事业发展面临着新机遇的同时，还要增强危机意识。目前，中医药发展面临着很多难题。中医药走向世界是个漫长的过程，任重道远，要遵循六个原则逐步推进：
第一，先内后外。中医药走向世界要先做好内功，在国内实践中提高疗效和规范标准是走向世界的基础。
第二，先文后理。要使得外国接受中医药理论，中医文化应该先行，应该让更多的外国人了解中药文化精髓，使得中医药在走向世界过程中能够有广泛的文化基础。
第三，先药后医。中医药走向世界要将好的产品奉献给世界，要让世界先看到良好的产品，才能促进更多的人了解中医的诊断方法。
第四，先易后难。针灸、推拿等非药物疗法的一些技术可以先行，通过有效疗效的诊疗方法，能够让更多人认识，从而逐渐接受难的诊疗方法。
第五，先点后面，一定要在全球选择国际合作的结合点，创新国际合作的途径方法，通过示范作用才能够更好地带动中医药更好地整体走向世界。
第六，先民后“官”。在中医药走出去的过程中，民营企业应该走在前面，同时塑造一个良好的民间接受中医药的环境，从而为政府在法律制度机制准入上提供基础。
我国2009年中药出口已达14.6亿美元
新华社北京８月７日电（记者孟华、王茜）卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强７日指出，中国中药企业走向国际市场的步伐正在加快，２００９年中药出口已达１４．６亿美元。
在天津市政府和卫生部７日主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国ＦＤＡⅡ期临床试验结果报告会”上，王国强表示，随着人类健康观念和医学模式的转变，中医药在防治现代疾患方面的优势和特色正在被越来越多的国家和地区所认可和接受。许多国家和地区关注中医药的发展，寄希望于中医药能够在各国医疗卫生服务体系中发挥更大的作用，并寻求开展更多中医药方面的交流与合作。
王国强认为，目前，世界卫生组织陆续制定和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，在全球范围内推广包括中医药在内的传统医药的发展。中医药事业面临着广阔的发展空间。
同时，中医药服务贸易正在兴起，已显示出强大的市场发展潜力。我国与世界卫生组织等重要国际组织、与外国政府间交流与合作更加密切，已经与世界上７０多个国家（地区）签订了含有中医药合作的政府协议９０多个，专门的中医药合作协议４５个。
8月6日，天士力集团研发人员对丹参中有效成分提取物进行观察。新华社记者 刘海峰 摄
复方丹参滴丸成为首例进入美ＦＤＡ三期临床试验中成药
新华社华盛顿８月６日电（记者任海军）中国天津天士力制药股份有限公司北美分公司首席执行官孙鹤博士６日晚向新华社记者证实，该企业生产的心血管药物复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）的二期临床试验，成为中国首例进入ＦＤＡ三期临床试验的中成药。
目前，中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。不过，按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入ＦＤＡ三期临床试验的候选中成药，因安全性不再有风险，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性约有９０％。
据孙鹤介绍，ＦＤＡ日前在一封致天士力北美分公司的信中说：“二期临床试验结果显示，服药４周后，复方丹参滴丸在心绞痛的二次发生预防和治疗方面具有显著的统计学意义，其他次要观察指标也显示了同样的疗效，支持主要观察指标的结论。”
ＦＤＡ三期临床试验一般历时两年至四年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。
孙鹤表示，天士力将在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国或德国征集１５００名志愿者参与ＦＤＡ三期临床试验，其中美国志愿者将占６０％。
复方丹参滴丸是天士力公司通过提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的纯中药滴丸剂，主要用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病。心血管疾病是美国发病率和死亡率最高的疾病，堪称美国人的最大“健康杀手”。
8月7日，与会嘉宾共同启动现代中药国际化产学研联盟。当日,“现代中药国际化产学研联盟”正式启动。新华社记者 刘海峰 摄
短评：中药国际化迈出坚实一步
新华社华盛顿８月６日电(记者任海军)中国医药界致力于中药国际化已有多年，但在进军欧美主流医药市场上没有突破。天津天士力公司出品的复方丹参滴丸成为首例进入美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）三期临床试验的中成药，可谓中药国际化过程中的坚实一步。
阻碍中药国际化的一个巨大拦路虎是中药治病机理模糊，没有获得普遍认同，围绕中药产生过激烈论战。如何依据西方医药标准清楚地阐述中药治病机理是一大难题。
此外，西方一些国家在政策上曾有过对中医药的排斥，近年来虽有所放宽，但严格的药品审批程序也令中国众多中医药企业产生畏难情绪。
以美国为例，候选药物需要通过三期临床试验才可能被批准上市。一期临床试验历时大约一年，主要着眼于候选药物的安全性。二期临床试验平均历时两至三年，主要致力于研究候选药物对目标疾病的有效性，研究人员还会努力验证候选药物的最有效剂量和最适宜的给药方法。三期临床试验一般历时两年至四年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。统计数据显示，只有约十五分之一的候选药物能通过ＦＤＡ的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物会在二期临床试验阶段止步。
如此高的淘汰率，再加上临床试验的高额费用和漫长时间，令一些中医药企业只愿在中国国内“游泳”，而不敢向着国际市场“出海”。天士力公司在ＦＤＡ针对复方丹参滴丸开展的前两期临床试验中支出了巨额资金，其取得的进展具有重要意义。
ＦＤＡ的药品审批非常严格，一直是全球药品上市的风向标，其审批结论会成为全球众多药品监管机构的重要参考。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入ＦＤＡ三期临床试验的候选中成药，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性很大。
天士力取得的进展表明，通过不断创新，传统中药能实现与国际标准结合，而有条件的中医药企业应该大胆走出国门，走进国际市场，走向国际市场的高端。
中药可成为传播中华文明的重要载体
——访天士力董事长闫希军
新华社华盛顿８月６日电（记者任海军）天士力公司出品的复方丹参滴丸日前成为中国首例进入美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）三期临床试验的中成药。公司董事长闫希军日前在接受新华社记者专访时说，中药是中华民族的瑰宝，可以也应当成为传播中华文明的重要载体。
闫希军表示，与中药相比，西药最大的优点在于见效快，但中药也有自己独特的优势。首先，很多中药的副反应发生率比西药低。以复方丹参滴丸为例，该药几年追踪下来的副反应发生率为０．４２％，其中大多数情况下是服用者胃肠道出现轻微刺激，同类型西药的副反应发生率在５％以下的很少。
其次，中药在治疗费用方面更划算。天士力做的医药经济学分析显示，由于本身价格便宜且副反应发生率低，与相关西药治疗心血管病的方案相比，５年内依据治疗方案使用复方丹参滴丸的总花销只有美国主流西药的四分之一至三分之一。
再次，美国ＦＤＡ网站提供的数据显示，近年来，经ＦＤＡ批准上市的西药数量有所下降，一些西方著名制药企业在寻找新化合物和药物新靶点方面遇到很多困难，因此不少制药企业开始在中药提取物中寻找有开发潜力的药物。闫希军认为，对于国际医药界来说，中药材是一片有待开垦的原野，它可以成为国际药物研发的宝库。
此外，中药具有协同作用，无论在治疗还是预防上，中药的协同作用都会带来益处，用较低剂量就可能产生较好效果。一些西药目前也开始走向鸡尾酒疗法也就是复方治疗，这说明西药企业也意识到必须发掘药品的协同作用。
闫希军表示，不良生活方式所带来的疾病正在世界各地危害越来越多的“现代人”，不拘泥于“头痛医头、脚痛医脚”的中药在解决不良生活方式引发的一些系统健康问题时，可以做到“标本兼治”。
闫希军认为，中药蕴含了博大精深的中华文明，庇佑了中华民族几千年，是中国传统哲学思想物质化的体现，在全球化的今天，中药也有能力造福全人类。尽管近年来由于种种原因，中药的国际化之路走得并不顺畅，但中国一直在大力支持中医药发展，西方对中药的了解也在加深，中药企业应在努力争取官方支持的条件下，苦练内功，加快创新，进一步实现中药现代化，传承中华文明。
