为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定，并于日前公布。

    其中作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品包括基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基。作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品包括一般鉴别培养基、选择性鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选择培养基。 

关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械[2008]535号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

    为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年九月二十七日

培养基类产品分类界定

    一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品

    （一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。

    （二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。

    （三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。

    （四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。

    （五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。

    二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品

    （一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。

    （二）鉴别培养基：

    1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。

    2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。

    （三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。

    （四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。

    （五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。