新华社武汉３月１８日电（记者黎昌政）记者从湖北省食品药品监督管理局获悉，湖北今年将试行药品质量受权人制度，生产企业须设立质量受权人，无受权人在岗的企业将一律暂停产成品放行。

    据湖北省食品药品监督管理局安监处处长梅旭辉介绍，凡在湖北从事药品生产的企业，须配备与生产规模、品种相适应的受权人。受权人是企业药品生产质量专业管理人员，对药品质量负有直接责任。受权人在行使职责时任何人员不得干扰。

    据介绍，受权人对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准，不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用有建议权。成品放行前，受权人应确认其生产过程是否符合ＧＭＰ要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。受权人在药品ＧＭＰ实施工作中弄虚作假的，５年内不得从事涉及药品生产、销售、质量管理等工作。

    据药监部门调查，少数药品生产企业违反药品生产质量管理规范进行生产，更改生产日期批号，擅自更改生产工艺，修改生产和检验纪录等，给药品安全带来隐患。建立受权人制度是强化企业自律、明确药品质量责权、保证药品生产质量管理规范有效执行的需要。