人用禽流感疫苗临床研究即将展开

    ２００３年以来，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不时传出，让全世界绷紧了神经。突如其来的严重疫情，把中国科技工作者推到了抗击禽流感的第一线。

    据“人用禽流感疫苗研制”课题负责人尹卫东介绍，２００４年初，当我国首次出现禽流感疫情时，就确立了这一重大科研课题，并决定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担。

    不久，经卫生部许可，课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后，从制定疫苗研究方案到建立疫苗毒种库，从制备临床用疫苗到进行动物试验，疫苗研制工作有条不紊地向前推进。

    疫苗研制过程中，我国科研人员与世卫组织与其他国家和地区保持着紧密联系。今年１月，在课题承担单位举办的流感、禽流感病毒国际研究进展学术研讨会上，世界卫生组织流感中心实验室的专家和我国科研人员就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题进行了深入讨论；４月，香港大学完成的有关基因测序分析表明，我国疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合疫苗研究生产需要；１０月，世界卫生组织流感中心实验室专家再次来到中国，与我国专家就疫苗研制进展进行深入探讨。

    １１月１４日，科技部验收通过“人用禽流感疫苗研制”课题的验收，宣布我国完成了人用禽流感疫苗临床前研究。中国工程院院士、课题验收专家组负责人俞永新将这一课题取得的成果概括为四个方面：

    ——建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法；

    ——通过疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验，证明所制备的试验疫苗具有良好的安全性；

    ——通过大鼠和小鼠实验，证明该疫苗具有良好的免疫原性；

    ——进行了疫苗的中试生产，制备出可供临床试验用疫苗。

    据介绍，１０月２１日，疫苗研制单位已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测，并发出了检定合格报告。下一步，经国家食品药品监督管理局批准后，疫苗就会进入临床研究。