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组稿:聚焦我国人用禽流感疫苗研制
中国政府门户网站 www.gov.cn   2005年11月15日   来源:新华网

    疫苗真正投入使用尚需时日

    众所周知,接种疫苗能够迅速建立人群免疫屏障,阻断病毒蔓延,并最终战胜流感。那么,我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢?回答应当是否定的。

    首先,为了验证疫苗的安全性和有效性,需要经过长期临床研究。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,疫苗通常要经过三期临床研究,才能够申请上市。目前,我国科学家刚刚完成临床前研究,尚未获准开展一期临床研究。尽管国家为防治禽流感人用药物设立了“绿色通道”,但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。

    其次,由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性,所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样,在大规模流感暴发前,人类还不能大量生产有针对性的疫苗。据尹卫东介绍,尽管北京科兴已经完成了生产工艺研究,但从宣布流感大流行到第一支疫苗生产出来,还需要6个月左右的时间。

    另外,从目前全球及我国流感疫苗生产能力看,一旦发生大规模疫情,很难在短时间满足市场需求。据全球最大疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍,目前全球大规模流感疫苗生产能力仅为9亿支,而世界人口已经超过了60亿。另外,用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。

    尽管如此,参与我国“人用禽流感疫苗研制”课题验收的专家根据临床前研究情况,仍然对疫苗临床试验结果充满信心。

    卫生部有关负责人表示,“一旦临床研究证实了疫苗的安全性,并确立了有效的使用剂量和免疫程序,即可分装疫苗,在高危人群,尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。”

    目前,许多国家都在加紧研制人用禽流感疫苗,我国取得的科研成果虽然达到了世界先进水平,但并没取得领先地位。据报道,美国研制的疫苗已经通过人体试验,正在确定最佳剂量;法国研制的疫苗已进入临床研究,并实现了数百万支的生产能力。此外,日本研制的疫苗也已经在动物实验中取得了良好效果。

    为了尽可能加快我国疫苗研制进程,尹卫东建议,国家应继续支持具有自主知识产权的疫苗研制项目,同时完善生产工艺;提早储备疫苗原液,用于高危人群的紧急接种;通过提高季节性流感疫苗的接种率,鼓励有关企业提高生产能力。(完) 

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