质检总局答网民关于“转院难拆接骨板,医疗器械标准应统一”的留言

2017-10-18 22:59 来源: 中国政府网
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网民大漠胡杨说:我国目前各行各业基本健全并得到迅猛发展,但是各行业的标准化统一建设还有待进一步完善。就拿医疗器械来说,各个厂家在标准件的生产制造上就各不相同。比如:骨科用的接骨板,骨折患者在一家医院做的接骨内固定手术,在拆板时只能回到这家医院去做。因为各个医院用的不同生产厂家的接骨螺丝钉头规格型号都不一样,不去原来医院就无法拆板。如果患者在甲地做的手术,回到乙地康复后还必须要回到甲地做手术。建议各个生产厂家都能按照规范要求制造出统一型号的标准件,这样既方便广大人民群众又能打破医疗机构间人为制造的壁垒,同时也利于行业更好地发展。希望能以点带面就此开展各行各业的国家标准化规范的检查,发现问题及时解决,为我们国家的改革发展创造更好的环境。

质检总局回复:网民留言关注用于骨科四肢创伤内固定的金属接骨板和接骨螺钉产品。金属接骨板现行有效的行业标准为YY 0017-2008《骨接合植入物 金属接骨板》,新版标准YY 0017-2016将于2018年6月1日实施,现行标准与新版标准对接骨板的孔、槽型式均按照国际标准内容予以规定。接骨螺钉现行有效的行业标准为YY 0018-2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》,新版标准YY 0018-2016将于2018年6月1日实施,现行标准与新版标准对接骨螺钉头部的型式和尺寸均按照国际标准内容予以规定。

金属接骨板和接骨螺钉的临床性能与结构设计密切相关。上述标准均列举了常见产品的典型结构和基本尺寸,同时明确了企业可设计特殊结构或特殊系列规格的产品。企业可通过产品结构设计的优化,实现产品性能的提高,并建立质量体系对设计进行验证和确认,对质量进行全过程控制,确保产品的安全有效。如果通过标准强制统一产品的规格型号,将会固化产品设计,一定程度上并不利于产品创新、质量提升和产业发展,影响患者获得更好的产品、得到更优的治疗。

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