各有关单位：

　　为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议于2008年3月31日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。

　　联 系 人：张琪
　　联系电话：（010）88331432
　　传　　真：（010）68315670
　　电子邮箱：qxzhh@yahoo.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局政策法规司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十八日


医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

第一章　总　　则

　　第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第二条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

　　第三条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　第四条　已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：
　　（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；
　　（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；
　　（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；
　　（四）其他可能对人体造成伤害的。

　　第五条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。
　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

　　第六条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　第七条　国家食品药品监督管理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。

　　第八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。