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第六章 附 则
第三十七条 境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。
第三十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本办法自公布之日起施行。
附件1：
医疗器械召回事件报告表
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产品名称
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注册证号码
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生产企业
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中国境内负责单位、负责人及联系方式
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召回工作联系人和联系方式
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产品的适用范围
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涉及地区和国家
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涉及产品
型号、规格
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涉及产品生产
（或进口中国）数量
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涉及产品在中国的销售数量
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识别信息
（如批号）
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召回原因简述
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纠正行动简述
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报告单位：（盖章） 负责人：（签字）
报告人：（签字） 报告日期：
附件2：
召回计划实施情况报告
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产品名称
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注册证号码
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生产企业
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境内代理人、负责人及联系方式
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召回工作联系人和联系方式
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通
知
情
况
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承担召回联系
责任的收货人
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应当通知人数
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已通知人数
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通知时间
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通知方式
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其它收货人
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应当通知人数
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已通知人数
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通知时间
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通知方式
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完
成
情
况
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应当召回数量
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已完成数量
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有效性检查情况
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召回产品的处理措施
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完成召回需要时间估计
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其
它
情
况
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报告单位：（盖章） 负责人：（签字）
报告人：（签字） 报告日期：
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