第二章 医疗器械安全隐患的调查与评估
第九条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十条 医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。
第十一条 医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果。
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十二条 根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第三章 主动召回
第十三条 医疗器械生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照本办法第十条、第十一条的要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十四条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）这一产品可能有问题，需要召回；
（二）尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和使用；
（三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位（如果有需要）。
（四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。
第十五条 医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，填写《医疗器械召回事件报告表》（附件1），并同时将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国家食品药品监督管理局和医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案；对境内第一类和第二类医疗器械实施召回的，应当向医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局备案，各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时将有关情况向国家食品药品监督管理局报告。
第十六条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十七条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求医疗器械生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第十八条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第十九条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（附件2），报告召回计划实施情况。
第二十条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的医疗器械，应当在药品监督管理部门监督下销毁；对可以通过采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的，生产企业应当密切跟踪调查该医疗器械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。
第二十一条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十二条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。
