第四章　责令召回

第二十三条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该医疗器械。

第二十四条　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十五条　医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十五条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十六条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十二条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章　法律责任

第二十七条　药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十八条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十三条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第十四条规定，未在规定时间内通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用需召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十一条　医疗器械生产企业违反本办法第十七条、第二十二条第二款、第二十六条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十二条　医疗器械生产企业违反本办法第二十条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回的调查评估报告和召回计划、医疗器械召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》或者其他许可证。

第三十五条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十六条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。