附件1 

药材进口申报资料项目及要求

　　一、非首次进口药材的申报资料项目及要求

　　申请人需报送下述资料一式一份。

　　（一）《进口药材申请表》。

　　（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

　　（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

　　（四）购货合同（复印件）。

　　（五）药材质量标准及其来源。

　　二、首次进口药材的申报资料项目及要求

　　申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

　　（一）《进口药材申请表》。

　　（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

　　（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

　　（四）购货合同（复印件）。

　　（五）药材质量标准及其来源。

　　（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。

　　其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：

　　1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。

　　2、药材质量标准起草说明。

　　3、药理毒理研究资料综述。

　　4、主要药效学试验资料及文献资料。

　　5、一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　6、急性毒性试验资料及文献资料。

　　7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

　　三、补充申请的申报资料项目及要求

　　（一）变更申请人名称

　　申请人需报送下列资料一式一份。

　　1、《进口药材补充申请表》。

　　2、《进口药材批件》原件。

　　3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

　　4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

　　5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。

　　（二）变更到货口岸

　　申请人需报送下列资料一式一份。

　　1、《进口药材补充申请表》。

　　2、《进口药材批件》原件。

　　3、购货合同（复印件）。

　　以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。